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治療非小細胞肺癌,武田精准分析療法獲FDA加速批准!

已有 77 次閱讀 21-10-11 12:30 PM |個人分類:健康


今天,武田(Takeda)宣布,美國FDA已加快批准其口服酪氨酸激酶抑制劑Exkivity(mobocertinib)用於治療EGFR外顯子20突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。它們在含鉑化療期間或之後進展。新聞稿指出,這是FDA批准的首個針對EGFR外顯子20插入突變的非小細胞肺癌患者的口服療法。

Fda 的批准是基於一組在1/2期臨床試驗中接受鉑類化療的患者。長期護理服務根據獨立數據監測中心提供的數據,mobocertinib 的客觀有效率為28% ,中位生存期為17.5個月,中位生存期為24個月,無進展生存期為7.3個月。

非小細胞肺癌是最常見的一種對於肺癌,據世界人民衛生服務組織發展統計,約占中國全球經濟每年新診斷治療肺癌病例的85%。EGFR外顯子20插入陽性的轉移性NSCLC患者數量約占NSCLC患者的1-2%,該疾病在亞洲地區人群中更常見。這類影響患者比其他EGFR突變的預後更差。現有的EGFR酪氨酸蛋白激酶抑制劑和化療為這些不同患者可以提供的益處也是有限。

Mobocertinib 是一種功能強大的口服酪氨酸激酶抑制劑,專門針對 egfr 外顯子20插入突變。2020年4月,它獲得了美國食品及藥物管理局(fda)批准的突破性療法,用於治療在化療期間或之後伴有 egfr 外顯子20插入陽性轉移性非小細胞肺癌(nsclc)的含鉑病人。2020年10月,mobocertinib 被中國藥物評價中心指定為突破性治療產品。在五月,它被安排在中國的優先審查中。

“Exkivity的獲批為EGFR外顯子20插入突變的非小細胞肺癌患者提供了一種新的有效的治療選擇,填補了癌症患者難以治療的迫切需求。武田全球腫瘤業務部總裁特蕾莎·比蒂說。

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