供貨期2個月延長到10個月，生物製藥上游耗材頻遭“卡脖子”

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7月18日，在焦急等待近10個月後，方民（化名）所在的抗體生產企業終於排上了號，一批急需的納米級除病毒篩檢程式，即將遠渡重洋而來。



除病毒篩檢程式是抗體藥物生產過程中必須用到的關鍵耗材之一。 根據中信建投的測算，2021年國內生物製藥上游耗材市場規模約127億元，2025年將達到約265億元，年均增速超過20%，這一市場主要包括培養基、色譜填料/層析介質、一次性生物反應器/配儲液袋及其配件、微載體、濾器濾膜等細分領域。



不過，多位業內人士告訴健康時報記者，包括除病毒過濾器在內，生物製藥生產過程中必須用到的多種關鍵原料、耗材和設備，至今無法實現國產替代，90%的國內市場份額仍由進口品牌佔據，生物製藥上游遭遇“卡脖子”。

抗體藥物生產車間內，工作人員正在進行提取純化。 受訪者供圖。



貨期從2個月延長至10個月以上，

越小的企業受衝擊越大



“正常情況下，進口除病毒過濾器的供貨期一般就2-3個月，但受疫情影響，去年六七月份開始，訂購的進口濾器供貨期，一下子拉長到了10個月以上，出貨期還不穩定，打了我們一個措手不及。” 方民告訴健康時報記者。



據方民介紹，目前國內的除病毒篩檢程式90%的市場主要由美國PALL等三家企業壟斷，包括自己所在的公司在內，國內大的生物製藥公司所用的納米級病毒濾器基本均依賴於進口。



“生產抗體藥物過程中，必須通過除病毒過濾器納米級的孔徑有效去除抗體中的病毒，從而達到純化效果，保證產品的生物安全性。 在抗體藥物生產的全鏈條中，除病毒過濾器雖然只是非常小的一環，但一旦缺失了它，生物製品料液中的內源逆轉錄病毒樣顆粒以及可能存在的的外源性病毒就無法被去除，生物製品無法保證其病毒安全性，就無法應用於人體，生產線就只能停滯。 對於藥企來說，生產線癱瘓一天都是難以承受的。 “方民告訴記者。



無奈之下，方民所在的公司只能試圖通過在美國的分公司下單，等到貨之後，再由美國分公司轉運回國，“我們已經算快的，很多國內訂購的企業可能還沒排上隊。 ”



多位業內人士向健康時報記者介紹，2020年以來，國內大大小小的生物製藥公司均遇到了這一波「斷供潮」 除了除病毒過濾器，培養基、色譜填料、一次性生物反應器袋子、一次性耗材等也一度極度緊缺。威而鋼 威而鋼马来西亚 威而鋼副作用 威而鋼價格 威而鋼是什么 威而鋼功效 威而鋼用法 威而鋼效果 威而鋼怎麼吃 威而鋼官網 威而鋼成分 威而鋼吃法 威而鋼吃半顆 威而鋼 廠商 威而鋼常吃 威而鋼成藥 威而鋼吃太多 威而鋼吃一半 威而鋼多少錢




“之前我們公司有一個正在推進中的臨床二期專案，到了要報批的時候，在生產階段做臨床藥品製備過程中，根據工藝優化的要求，色譜填料的規模突然要從150L放大到1000L，庫存根本不夠。 我們臨時去採購才發現，原先我們用的某進口品牌色譜填料的出貨期，已經拉長到了半年以上，而此前的貨期只要4-6周。 “業內人士陶維紅告訴健康時報記者，填料是藥品製備下游純化環節中最關鍵的原料之一，由於遲遲無法採購到足夠的填料，這一專案一度被擱置長達半年以上。